医保准入——2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，药品研发体系进一步完善。

　　截至2022年3月25日，我国在国家层面上共组织了7批药品带量采购；各省（自治区■★◆◆■★、直辖市）也积极加入了省际跨区域联盟，开展了国家集采范围以外的药品集采工作。

　　研发准入——2015年7月◆★，《关于临床试验数据核查公告》发布，药品研究准入体系的确立■★，创新药研发进入新时期。

　　中国经济正在由高速增长阶段转向高质量发展阶段■★■■◆，这对各行各业都提出了更高的要求★◆★◆，医药行业也不例外。医药供给侧改革、集采、行业监管日趋规范和严格..◆◆★..◆■★★◆..这都是促进医药行业健康发展的重要保障举措◆★◆。

　　原料药处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产◆★、满足临床用药需求的基础，也是影响药品质量、制约产能的主要环节■◆◆■◆。随着化学药品原料药产销量■◆◆◆、价格的下降，我国化学药品原料药制造工业主营业务收入整体趋于下降◆■★。

　　销售准入——2019年3月，《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》印发◆■◆★，医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化★★。

　　对于创新药大类◆■■◆◆★，本月国内一级市场对基因治疗/基因编辑以及细胞免疫疗法两个方向尤为关注，包括凌意生物■★、神济昌华★★◆、尧唐生物、英百瑞、烁星生物等在内的多个企业获得资本支持，总体来看★■，生物药受关注度更高◆★◆◆。

　　国内医药大健康行业共发生投融资事件74起，与上月数量比较减少36%，其中医疗器械类27起■◆，为融资热度最高类别，其次为创新药（共25起），医疗/医药信息技术、医药制造/服务、医疗服务融资事件发生数量分别为11起、3起、8起。

　　国家近年来大力推动供给侧结构性改革和环保安全监管趋严，逐渐淘汰一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能■■★，鼓励原料药企业转型升级。

　　国内创新药的快速发展，除了政策利好，资本的推动也是重要因素之一。据药融云数据统计，2022年2月全球医药大健康行业共发生投融资事件199起■★◆，与上月数量比较减少26%，其中创新药类有64起，为融资热度TOP1■★★，医疗器械和医药/医疗信息技术类均为53起★◆◆，并列融资热度TOP2。

　　从融资金额来看，格博生物★■★◆■、血霁生物、乐普生物、西点药业、中科欣扬、英百瑞★★★◆■、天科雅、勤浩医药、丹序生物、优赛诺、时迈药业、锦篮基因、祐森健恒等企业融资金额均在1亿元人民币以上◆◆。

　　原料药企业成功转型进入CDMO进行扩产■◆◆■◆，以九洲药业、博腾股份等为主要代表。据悉，2021年腾博股份原料药CDMO收入增速达51%★■◆★，并随着新产能的增长，增速有望逐步提升。

　　2019年氯沙坦进入国家药品集采目录，阿利沙坦快速抢占氯沙坦等品类集采带来的市场空间。

　　可以看到，在经历过2020年的低潮后◆■◆，2021年药物市场全面迎来回暖，也反映出行业内各端参与者在积极求变、努力发展★◆★★。

　　当机遇来临时，有的原料药企们能够快速响应市场、政策的变化，把握国内国际战略机遇窗口期，比如九洲、博腾早早转型CDMO，华海、天宇布局制剂行业■◆◆■，都是成功典范。

　　中国创新药市场已达千亿规模◆■★★，创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个；2009-2018年增至20个■★。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创 新药首次递交上市申请★■◆，8个国产新药获批上市。

　　集采常态化下的制剂药企如何快速应变？药融云咨询团队给出的建议是：院内市场■★■，持续上新★★，拼集采，布局差异化产品；院外市场，打造品牌形象◆■◆■◆，分级管理院外渠道■◆★★。

　　原料药处于制剂上游，营销环节的削弱使原料药企业掌握了向下游制剂延伸的主动权★◆★◆■，而拥有原料药业务的制剂企业具有明显的成本优势，未来API+制剂一体化是产业升级的方向。

　　随着国家集采常态化制度化政策的持续深入推进，医药行业是挑战与发展机遇并存。药融云生物医药大数据一站式检索平台，高度集成全球生物医药产业链上下游数据，通过与AI、BI等高科技技术深度融合，全面满足生物医药产业链各场景数据分析需求■★◆，提供国内权威的医药产业数据智能解决方案，帮助企业加快创新发展的步伐，实现全面转型升级。

　　根据下游制剂的专利期差异■◆，可以将原料药分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类★★■。目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右■◆，产品类型主要以大宗原料药为主。

　　自药品上市许可持有人制度(MAH制度)在全国推行，原料药企关联评审制度和药品集采制度落地■■★★◆，组合拳之下■◆◆，一批散乱差的原料药企被淘汰，一批中间的原料药企夹缝生存■■■，也有一部分原料药企踏上了转型之路——高端玩家攻占CDMO市场，中间玩家转型下游制剂，规模再小一点的原料药企则轻资产运作，获得药品上市许可证之后★◆■◆，寻找代工药厂。

　　在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的大背景下，集采竞价规制、质量★■◆◆、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。

　　因此对于原料药企业而言，在提升产品品质★■★■★■，坚守核心价值的基础上，积极向其他领域延伸，探索优势变现路径，也是顺应趋势变化创新转型的重要举措★■■■。

　　据药融云统计，在前6批国家集采药品中，纳入且中选最多的品种依次是全身用抗感染药物★◆、神经系统药物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物■◆■■■■、呼吸系统用药。

　　近年来创新药上市后销售额增速加快★■★★■◆。根据药融云全国医院数据，近年上市的信迪利单抗■★、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼■■◆、埃克替尼■◆★、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市产品的上市后销售额增速■◆■★。

　　据药融云数据显示，2020年■★★★，我国纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右，总产量超过200万吨■★◆★■，营业收入近4000亿元，约占全部医药制造业的16%。